國產醫療器械一直與進口醫療器械之間存在差距，差距在于產品自身的技術問題，國產高端醫療器械批發企業應在產品上精雕細琢，產品的精益求精，才能使醫療器械生產企業長期穩定的發展。

我們的高端醫療器械已經進入了國際市場，但要想進入國內市場卻很難。據統計，目前我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌，國內產品難見蹤影。

我們的心臟導管獲得了美國食品藥品管理局的批準，已進入美國市場，還有一些高端醫療器械遠銷海內外，進入了德、日、法等30多個國家和地區的主流市場。甚至，我們的產品還進入了德國的醫療保險，可以在當地醫保報銷。盡管如此，國產高端醫療器械依然面臨“墻外”開花、“墻內”卻并不香的尷尬局面。

國產醫療器械批發生產企業具有“規模小，低端化”的行業特點，醫療器械整體行業將受到嚴重影響，勢必拖累行業整體形象。

很多大醫院在采購高端醫療器械的招標書上，都明確表明不買國產器械。醫院普遍認為國內產品質量不佳，擔心在使用中會出故障，因此，即便是好的高端產品也受了拖累。長期以來，我國醫療器械批發生產企業以小規模居多且布局散亂。

據《2013年中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》最新統計，目前我國有醫療器械生產企業17000余家，90%是年收入在兩千萬元以內的中小型企業。事實上，很多小企業的主打產品，不過是一次性注射器這樣的低端產品。“美國最大的40家醫療器械企業的產值占全球醫療器械產值的20%，而我國所有醫療器械企業的產值只占約5%。”中國醫療器械行業協會會長分析說，企業個體規模小，則研發投入少，質量差異甚大。

這些醫療器械行業的小企業，不僅生產技術含量較低，其生產工藝和質量控制的安全有效性更是大問題。同時，很多企業以低投入維持生存，只強調“成本控制”，選擇原材料差。凡此種種，反映在產品上，就是質量難有保證。

參差不齊的質量水平直接導致不理想的使用體驗，進而形成了對國產醫療器械的不信任。盡管近幾年，部分國產高端醫療器械產品質量已經達到國際水準，但先入為主的觀念依然揮之不去。《2013年中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》明確指出，“由于國內醫療機構長期偏重于使用進口設備以及招標監管不嚴等，部分國產高端醫療器械遭受歧視，難以拓展國內市場。”

沒實力，缺規劃，特別需要指出的是，與國際品牌相比，國產高端醫療器械的產品推廣方式仍然是粗放式的，缺乏有效的市場營銷規劃。近年來，國產高端醫療器械的研發力度很大，但研發的主要是單一產品，而現代醫療診斷最需要的，是成系統的解決方案，單一產品很難推廣。

更為關鍵的是，與國內企業不同，國外醫療器械批發生產企業對其高端設備，有著清晰和長期的推廣和營銷規劃，尤其看重“未來的醫生”群體。目前，很多國外高端醫療器械生產企業已經把產品推廣滲入國內醫學院校，通過捐助、合作等多種形式，把自己的產品作為教學時師生使用的“教材”或“道具”，使那些“未來的醫生”在學生時代即對其產生心理上的信賴。

危機中也不乏機遇，醫療器械國產化的政策驅動也為國內企業突圍不斷助力。心臟起搏器、心電圖記錄儀、X射線斷層掃描儀等等20多種醫械產品及組件的進口關稅從之前的4%甚至更高降為零。9月3日，隨著《中華人民共和國加入世界貿易組織關稅減讓表修正案》（下稱“修正案”）的批準實施，國產醫療器械面臨一場大規模的沖擊。

不久前發布的《2015中國醫療器械行業發展藍皮書》顯示，2015年，我國醫療器械市場總規模約為3080億元，為2007年的近6倍。雖然增長較快，但進口醫療器械仍然占據我國市場絕大部分份額。多位受訪專家表示，以GPS（通用電氣、飛利浦、西門子）為代表的跨國公司在我國中高端醫療器械市場占據絕對優勢，隨著關稅壁壘的突破，國內企業要想打破這一格局可能更加困難。

鄭州市樂康醫療器械有限公司認為國產化率太低一直是醫療器械領域的硬傷。加快發展國產醫療器械，鼓勵國產醫療機械走出去，近年來，政策端頻頻發力。就在“修正案”發布半月后的9月18日，國家衛計委和工信部聯合召開推進國產醫療設備發展應用領導小組工作會議，兩部委表示，將進一步推動國產醫療設備產業創新發展、提高技術水平，扶持國產醫療設備行業發展。

國內醫療器械企業應重點關注產品創新和質量，穩扎穩打從低端醫療器械產品創新出發，增強自身競爭力，進而向高端醫療器械進軍。例如，心電圖記錄儀、B型超聲波診斷儀目前還沒有國內企業自主生產。但在一些中高端產品方面，中國企業已有突破。例如，彩色超聲波診斷儀就有長庚醫學科技股份有限公司、明基三豐醫療器材股份有限公司以及丹東東方醫療電子有限公司注冊備案；心臟起搏器則有陜西秦明醫學儀器股份有限公司注冊備案。此次關稅減讓，兩類產品關稅分別下調0.6%和0.7%。

“目前，降稅效應沒有完全釋放出來，對我們的影響不明顯，但隨著醫療設備國產化進度加快，行業還是會受沖擊。應先行對小型醫療器械或組件減稅，不宜馬上對大型醫療器械設備實行減稅，從而給予國內企業一兩年發展和適應的空間。

大醫院醫療器械國產化提了很多年，但國產醫療器械在三甲醫院的準入依然很難，占有率很低。公開報道顯示，三甲醫院50%以上的中端產品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。醫院不買國產醫療器械的賬，一方面是因為國內企業對產品質量重視還不夠，雖然有不少廠家號稱技術、質量比肩進口，但實際品質可能未必過關。

國內企業要真正通過研發投入、創新技術等途徑尋求突破，增強自身競爭力。另一方面，醫院尤其是三甲醫院熱衷于采購進口設備，國產品牌即便足夠先進也難獲認可。對此，去年5月以來，國家衛計委連續開展三批優秀國產醫療設備遴選工作，第三批遴選工作已經開始。遴選結果將成為各級醫療機構配備醫療設備的重要參考。

國產高端醫療器械，已經具備進口替代的資質，國產高端醫療器械已具備進口替代資質 市場需求旺盛。近年來隨著國產民企的崛起，部分細分領域產品已經可以滿足臨床需求，政策、資本、專利、人才的完善，都加速了國產替代進口的進程，一些細分如體外診斷的血球市場，國產已經具備替代進口的能力。

預測2019年我國醫療器械行業市場規模將超6400億隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。國產高端醫療器械已具備進口替代資質 市場需求旺盛。醫療器械行業集中度明顯，top10公司占據39%的市場，top30公司已經占比超過60%，top20的公司基本集中于美歐日的地區，以史為鑒，我們分析美歐日醫療器械行業特點的發展歷程，我們發現優秀公司的誕生少不了本土市場醫療需求的旺盛，主要來源于以下幾點原因：

1、老齡化程度高，促使政府在醫療衛生領域的投入；

2、國家經濟實力強大，才能有充足的資源投入醫療衛生領域；

3、醫療保險報銷比例，無論是政府主導的保險或是商業保險，覆蓋疾病支出的較大部分，將推動本土醫療器械市場的快速發展。

把握核心競爭力，促進全球化發展。落實到中國醫療器械企業微觀層面，對于國產醫療器械批發企業而言，醫療器械的核心競爭力依然還是產品，產品上的精雕細琢，才能支撐企業的可持續發展。