黄色一级一毛片-黄色一级性生活视频-黄色一级片网站-黄色一级片黄色一级片-黄色一级毛片看一级毛片-黄色一级毛片

鄭州市樂康醫療器械有限公司歡迎您!
鄭州市樂康醫療器械有限公司
7*24小時服務熱線:
0371-56588119
行業資訊

《醫療器械注冊與備案管理辦法》自2021年10月1日起實施!

作者:鄭州樂康 日期:2021-09-09 人氣:1858

  為貫徹實施新《條例》,落實醫療器械審評審批制度改革要求,建立更加科學的醫療器械監督管理制度,加強醫療器械注冊管理,國家藥監局組織對原《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂,并于2021年10月1日起施行: 

  醫療器械作為現代醫療的重要工具,在預防疾病的方面發揮著重要的作用,醫療器械關系著人民群眾的身體健康和生命安全,2021年2月9日,國務院總理李克強簽署第739號國務院令,公布新《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。

  修訂過程中,市場監管總局、國家藥監局多次召開座談會、實地調研、專題討論,廣泛聽取地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等的意見建議。兩個《辦法》落實“四個最嚴”要求、細化監管制度,鼓勵創新發展、強化主體責任,完善監管要求、提高監管科學性,充實監管手段、提高監管效率。修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條,《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條,修訂的重點內容包括: 

  一是落實黨中央、國務院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫療器械注冊人制度、臨床試驗默示許可、拓展性臨床試驗、附條件批準制度等黨中央、國務院文件部署的改革成果吸收固化。總結近年來鼓勵醫療器械創新、促進臨床急需醫療器械產品上市的經驗,增設特殊注冊程序專章,規定創新產品注冊程序、優先注冊程序;總結近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫療器械應急審批工作的經驗,規定應急注冊程序,明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 

  二是落實“四個最嚴”要求。明確國家藥監局、技術機構、省級藥監局的職責,落實各級監管部門的監管責任。明確延伸檢查要求,完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現場檢查相關規定,建立責任約談制度。同時,強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實,要求加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。 

  三是落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求,對于未在境外上市的創新醫療器械,不再需要提交境外上市證明文件,鼓勵創新產品盡快在我國上市;調整第二類、第三類醫療器械檢驗報告要求,明確注冊申請人可以提交自檢報告。 

  四是優化科學高效的審評審批程序。調整了醫療器械臨床評價的相關要求,明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫療器械注冊備案管理各環節責任,強化醫療器械注冊受理、審評、體系核查等各環節的銜接,著力提高醫療器械注冊備案工作效率。 

國家藥監局


0
0
主站蜘蛛池模板: 国产 欧美 在线 | 手机看片1024久久 | 国产精品99久久99久久久看片 | 精品中文字幕一区在线 | 国产xxxxx免费视频 | 欧美日韩精品乱国产 | 亚洲欧美男人天堂 | 国产xx在线观看 | 啦啦啦视频在线视频免费4 啦啦啦视频在线观看影院 啦啦啦社区手机在线视频免费视频 | 麻豆久久婷婷国产综合五月 | 色五五月五月开 | 国产一级性片 | a毛片全部播放免费视频完整18 | 四虎影院国产 | 国产精品一区二区免费 | 国产精品久久毛片 | 国产婷婷色 | 欧美区视频 | 亚洲欧美一区二区三区九九九 | 一个人在线观看www中国 | 国产精品自产拍在线观看2019 | 欧美日韩国产在线成人网 | 欧美一区亚洲二区 | 精品五夜婷香蕉国产线看观看 | 欧美日韩91 | 国产护士一级毛片高清 | 日韩在线不卡 | 黄页网站免费在线观看 | 日批网站在线观看 | 国产黄a三级三级看三级 | 久久只这里是精品66 | 免费看三级毛片 | 中文字幕在线播放一区 | 日本精品一区二区在线播放 | 欧美xxxx新一区二区三区 | 香蕉在线精品视频在线观看2 | 免费三级大片 | 亚洲va老文色欧美黄大片人人 | 亚洲第一区在线 | 欧美日韩国产色综合一二三四 | 人人爰人人人人人鲁 |